藥品試驗箱是制藥、生物制品及化妝品行業(yè)用于模擬高溫、高濕、光照等環(huán)境條件，評估藥品在儲存期間質(zhì)量變化的核心設(shè)備，廣泛應(yīng)用于加速試驗、長期試驗及光穩(wěn)定性測試。
藥品試驗箱溫濕度與光照控制精度直接關(guān)系到藥品有效期和注冊申報數(shù)據(jù)的可靠性，掌握科學(xué)、規(guī)范的使用方法，是實現(xiàn)環(huán)境準、數(shù)據(jù)真、合規(guī)強的關(guān)鍵保障。
一、使用前準備
查設(shè)備狀態(tài)：確認箱內(nèi)清潔無異味，擱板完好，排水通暢；
查參數(shù)設(shè)定：依據(jù)ICHQ1A(R2)或《中國藥典》要求，準確設(shè)置溫度、濕度、光照強度（如照度≥5500lx）；
查校準證書：確保溫濕度傳感器、照度計在有效期內(nèi)（通常每年校準一次），偏差符合±0.5℃、±3%RH要求。
二、規(guī)范操作流程
樣品放置規(guī)范
樣品均勻擺放，留足空氣流通間隙（距內(nèi)壁≥5cm，層間≥10cm）；
避免遮擋溫濕度探頭或光源，防止局部微環(huán)境失真；
使用專用樣品架，禁止堆放紙箱、塑料袋等影響氣流的包裝。
運行監(jiān)控與記錄
啟動后觀察30分鐘，確認溫濕度穩(wěn)定達標再放入正式樣品；
啟用內(nèi)置數(shù)據(jù)記錄儀或連接LIMS系統(tǒng)，連續(xù)記錄時間-溫濕度曲線；
每日人工核查一次顯示值，并與獨立溫濕度計比對。
開門與取樣操作
盡量縮短開門時間（＜30秒），避免環(huán)境驟變；
取樣后及時關(guān)門，恢復(fù)設(shè)定條件至少2小時再繼續(xù)試驗；
不同試驗條件嚴禁混放，防止交叉干擾。
三、日常維護提示
每周清潔內(nèi)膽、擱板及水箱，使用中性消毒劑；
每月檢查加濕水箱水質(zhì)（建議使用純化水），防止結(jié)垢堵塞；
每季度驗證箱內(nèi)溫濕度分布均勻性（9點布點法）；
建立《試驗箱使用日志》，記錄試驗項目、參數(shù)、異常及維護情況。
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